4個(gè)1類新藥獲批臨床 重磅創(chuàng)新中藥研發(fā)取得新進(jìn)展

　　由證券時(shí)報(bào)編制的“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”已于8月7日正式發(fā)布，指數(shù)每周發(fā)布一次。今天是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”第二次發(fā)布。

　　截至8月13日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1053.25點(diǎn)，較7月1日基期累計(jì)上漲53.25點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.82%，表明我國創(chuàng)新藥的研發(fā)趨向積極。在最近一個(gè)發(fā)布周期里指數(shù)走高的原因包括4個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，并將其納入了指數(shù)樣本，太極集團(tuán)(行情600129,診股)、成都海創(chuàng)等的重磅創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)。

　　多個(gè)新藥獲批臨床

　　在8月6日至8月13日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新的發(fā)布周期內(nèi)，珍寶島(行情603567,診股)、甘萊制藥、文達(dá)醫(yī)藥、先為達(dá)生物均有1款創(chuàng)新藥獲批臨床，浙江醫(yī)藥(行情600216,診股)、恒瑞醫(yī)藥(行情600276,診股)、艾欣達(dá)偉、麓鵬制藥等多個(gè)創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥獲批臨床。

　　8月10日，珍寶島的抗特發(fā)性肺纖維化（IPF）1類創(chuàng)新藥物ZBD0276片取得了臨床批件。IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”，診斷后的平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤。據(jù)統(tǒng)計(jì)，IPF每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬，且呈逐漸增長趨勢。在我國，目前僅有艾思瑞一款藥物獲批用于治療IPF，2019年國內(nèi)銷售2.42億元。據(jù)珍寶島公告，截至目前該藥累計(jì)研發(fā)投入約2800萬元。

　　珍寶島是以中藥產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，近年來持續(xù)發(fā)力推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。8月12日，珍寶島公告，擬募集資金不超過20.81億元用于創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)平臺(tái)等項(xiàng)目。而在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的500多個(gè)成分中，珍寶島貢獻(xiàn)了4個(gè)，除了上述的ZBD0276片，還有抗感染藥物注射用HNC042、抗腫瘤藥物HZB0071片和HZB1006膠囊。在中藥企業(yè)中，有這般轉(zhuǎn)型決心和成果的并不多見。

　　同日，由甘萊制藥申報(bào)的ASC41片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。據(jù)Journal of Hepatology雜志的數(shù)據(jù)顯示，2016年中國的非酒精性脂肪性肝炎人數(shù)為3281萬，預(yù)計(jì)在2030年，這個(gè)數(shù)字將達(dá)到4826萬。目前，全球尚無治療非酒精性脂肪性肝炎的藥物上市。

　　太極集團(tuán)、成都海創(chuàng)

　　新藥臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)新

　　一直以來，生物藥、化藥占據(jù)著創(chuàng)新藥的主流，獲認(rèn)可的中藥創(chuàng)新藥罕見。芪燈明目膠囊是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”編制專家委員王如偉認(rèn)可的具有較大市場前景的中藥創(chuàng)新藥，指數(shù)成分之一。

　　8月12日，太極集團(tuán)微信公眾號(hào)發(fā)文表示，在研重磅新藥——芪燈明目膠囊進(jìn)入了研發(fā)新階段。文章稱，芪燈明目膠囊已完成治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的Ⅱa期臨床預(yù)試驗(yàn)，根據(jù)準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，適應(yīng)癥由“糖尿病視網(wǎng)膜病變”精準(zhǔn)為“糖尿病視網(wǎng)膜病變中的黃斑水腫部分”，目前正進(jìn)行糖尿病黃斑水腫受試者招募。

　　據(jù)推算，中國糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者數(shù)約有1690萬~2120萬人，其中糖尿病黃斑水腫患者約占其中的一半。糖尿病黃斑水腫屬于嚴(yán)重疾病，影響視力，對(duì)工作和生活影響極大，臨床需求急迫。但現(xiàn)階段國內(nèi)外尚無治療糖尿病黃斑水腫的口服藥品，芪燈明目膠囊作為用于治療糖尿病黃斑水腫影的首個(gè)中成藥口服制劑，具有明顯的安全優(yōu)勢，具有巨大研發(fā)價(jià)值。

　　8月7日，成都海創(chuàng)藥業(yè)在藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)登記了一則藥物臨床實(shí)驗(yàn)信息，試驗(yàn)題目是《HP501緩釋片治療高尿酸血癥（伴痛風(fēng)或無癥狀） Ⅱ期臨床試驗(yàn)》。這意味著“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分創(chuàng)新藥HP501緩釋片進(jìn)入Ⅱ期臨床。HP501是成都海創(chuàng)自主研發(fā)的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）抑制劑，通過抑制尿酸在腎臟中的再吸收而增加尿酸的排泄，從而達(dá)到降低血尿酸的目的。臨床前研究結(jié)果顯示，HP501的生物活性優(yōu)于同類藥物。

　　據(jù)估計(jì)，中國目前有7000萬高尿酸血癥患者和近2000萬痛風(fēng)患者，但尚無自主創(chuàng)新的治療痛風(fēng)藥物，因此開發(fā)療效更好、安全性更高的治療高尿酸血癥藥物為臨床所急需。