中美雙報創新藥臨床獲批 NASH相關市場將成為“下一個全球熱點”
核心要聞：
截至8月20日，人民金融·創新藥指數報收1063.67點，表明我國創新藥的研發持續穩定推進，指數走高的原因包括5個創新藥獲批臨床納入指數樣本，成分樣本數升至553個。（京新藥業、尖峰集團、赫普化、杭州遠大生物、海門百極弘燁）
NASH：非酒精性脂肪性肝炎，全球相關市場2025年將達350-400億美元，成為“下一個全球熱點”；肺癌抑制劑奧希替尼是重磅炸彈級別藥物，2019年全球銷售額31.89億美元；EGFR抑制劑是肺癌治療最大研究熱點之一；京新藥業自主研發的1類創新藥，2019年抗精神病藥銷售額67.97億元；
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截至8月20日，人民金融·創新藥指數報收1063.67點，在最近一個發布周期內上漲了0.99%，表明我國創新藥的研發持續穩定推進。指數走高的原因包括5個創新藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，另外開拓藥業等的創新藥臨床試驗狀態向前推進。在新納入5個創新藥后，人民金融·創新藥指數的成分樣本數升至553個。
一批新藥獲批臨床
在8月14日至8月20日人民金融·創新藥指數最新發布周期內，京新藥業、尖峰集團、赫普化、杭州遠大生物、海門百極弘燁均有1款創新藥獲批臨床，并將其納入了指數樣本。
近日，赫普化醫藥的HPN-01腸溶膠囊獲得國家藥監局的臨床試驗許可，適應癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這是赫普化醫藥首個中美雙報品種，在今年2月，HPN-01獲得美國臨床試驗許可。HPN-01的作用靶點及機制不同于所有目前處于臨床開發階段的NASH候選新藥，屬于潛在First-in-class創新藥物。據行業研究估計，全球NASH相關市場在2025年將達到350-400億美元，將超過丙型肝炎市場，成為“下一個全球熱點”。
8月17日，尖峰集團1類新藥JFAN-1001膠囊獲得臨床試驗默示許可，適應癥為EGFR-T790M繼發突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌。
JFAN-1001屬于三代EGFR抑制劑，我國每年新發肺癌患者超過70萬人，非小細胞肺癌患者中約50%攜帶EGFR突變，三代EGFR抑制劑有著廣泛的患者群體。目前我國已有阿斯利康的奧希替尼、江蘇豪森的奧美替尼兩個三代EGFR抑制劑獲批上市，奧希替尼是重磅炸彈級別藥物，2019年全球銷售額31.89億美元。
EGFR抑制劑是肺癌治療最大研究熱點之一，這個賽道處于臨床階段的候選藥物較多，后來者未來或面臨較大競爭壓力。目前艾力斯的三代EGFR抑制劑伏美替尼已提交上市申請，有望年底獲批，倍而達、奧賽康、潤新生物等的三代EGFR抑制劑也進展較快，均處于三期臨床。此外，已有企業搶跑四代EGFR抑制劑，正大天晴的TQB3804在中國率先步入了1期臨床，該藥有望成為破解C797S耐藥突變的第四代EGFR靶向抑制劑。
最近，京新藥業自主研發的1類創新藥JX11502MA膠囊取得了臨床批件，擬用于治療成人精神分裂癥。根據米內網中國公立醫療機構終端競爭格局數據顯示，2019年抗精神病藥銷售額67.97億元。
8月17日，杭州遠大生物與重慶派金生物合作開發的1類新藥聚乙二醇化尿酸酶注射液獲得新藥臨床試驗批準通知書，同意開展痛風適應癥人群的臨床試驗。
在最新發布周期內，還有多個“人民金融·創新藥指數”成分獲批新適應癥臨床。如康寧杰瑞的KN046新獲批一項聯合用藥治療晚期消化道實體瘤的臨床試驗。KN046是國內首個PDL1/CTLA-4雙特異性抗體，康寧杰瑞稱該藥有望成為第二代腫瘤免疫治療的基石。
開拓藥業新藥
進入2期臨床
由于創新藥研發費時、審評審批周期較長，臨床試驗工作推進較慢。在最近一個發布周期內，多個人民金融·創新藥指數成分臨床試驗向前推進，但臨床試驗最高狀態未發生改變，僅開拓藥業的福瑞他恩酊臨床試驗進入新階段。
福瑞他恩酊是開拓藥業自主研發的潛在First-in-class創新藥物。8月17日，開拓藥業在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動福瑞他恩酊治療中國成年男性雄激素性禿發的安全性、有效性的2期臨床研究，該研究計劃在國內招募120例患者。
雄激素性脫發是一種最常見的進行性毛囊微小化的脫發疾病。目前，雄激素性脫發的主要治療藥物有米諾地爾和非那雄胺，開拓藥業招股書稱，這兩種藥物存在一定的局限性，不能滿足現有的臨床需求，福瑞他恩酊為局部涂抹外用，可直接作用于頭皮的目標治療區域，系統性藥物接觸程度較低。開拓藥業稱，福瑞他恩酊有潛力吸引比現有治療方案更多的患有雄激素性脫發的男性，有望改變雄激素性脫發藥物的市場格局。
恒瑞醫藥的SHR-1702注射液、注射用SHR-A1811近日均登記了1期臨床研究。SHR-1702是TIM-3抗體，目前尚無同靶點藥物上市，此次臨床研究評估的是SHR-1702在復發難治骨髓增生異常綜合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性。SHR-A1811為新一代HER2抗體偶聯藥物，7月16日獲批臨床，此次研究的適應癥是HER2表達或突變的晚期實體瘤，該項臨床試驗將在全球12個臨床中心開展。
此外，海思科的長效降糖創新藥HSK7653片3期臨床試驗獲得倫理批準，歌禮制藥的皮下注射PD-L1抗體ASC22 Ⅱa期臨床試驗完成首例乙肝患者給藥，兩個創新藥臨床試驗向前推進，但最高臨床試驗狀態未改變。