7個創(chuàng)新藥獲批臨床，防疫板塊表現(xiàn)搶眼
核心要聞：
由于新冠疫苗是通過應急審批流程申報的，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站沒有公布相關(guān)的數(shù)據(jù)，我們暫時未將新冠疫苗納入“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。
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截至9月24日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1135.19點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.38%。有7個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為593個。
在最近疲軟的行情下，新冠疫苗、防疫物資板塊迎來強勁反彈。9月24日，A股集體降溫、北上資金全天凈流出超過100億元之時，防疫板塊仍表現(xiàn)抗跌，東方生物、達安基因、智飛生物、華蘭生物等逆市飄紅。
自上周開始，歐洲迎來疫情第二季，印度等地感染人數(shù)創(chuàng)新高；我國新冠疫苗研發(fā)表現(xiàn)積極，多個疫苗臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)較好，多個新型新冠病毒檢測試劑研發(fā)成功；在此背景下，防疫板塊行情能否持續(xù)是市場關(guān)注的焦點。
多個創(chuàng)新疫苗進展積極
由于新冠疫苗是通過應急審批流程申報的，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站沒有公布相關(guān)的數(shù)據(jù)，我們暫時未將新冠疫苗納入“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。
目前國藥中生、科興和康希諾的新冠疫苗進入了3期臨床。9月24日，在武漢舉行的第十三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上傳來好消息，國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，中國生物的兩個新冠滅活疫苗已經(jīng)率先進入三期臨床試驗的最后沖刺階段，位于武漢、北京的兩個車間均已獲得新冠疫苗生產(chǎn)許可證，合計產(chǎn)量可達3億劑/年，未來兩個工廠將達到10億劑/年的產(chǎn)量規(guī)模。
此外，從《絲路新觀察》的報道來看，智飛生物正在尋求其新冠重組蛋白疫苗的3期臨床海外合作，并有望在10月份啟動。以新技術(shù)路線為代表的我國新冠疫苗第二梯隊進展也較為積極，據(jù)了解，艾棣維欣的DNA新冠疫苗預計10月初在美國啟動II/III期臨床試驗，國內(nèi)將同步啟動II期臨床；沃森生物和艾博生物合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗、萬泰生物與廈門大學、香港大學聯(lián)合研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗也有望在10月進入2期臨床。
實際上，除新冠疫苗外，還有多個市場規(guī)模在百億左右的重磅疫苗進展積極，今年進入了3期臨床試驗階段。
ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（以下簡稱：四價流腦疫苗）是康希諾的核心產(chǎn)品，這是目前為止唯一一個上市申請獲受理的四價流腦疫苗品種。上海證券在研報中稱，四價流腦疫苗銷售峰值41.61億元。康希諾的四價流腦疫苗于9月初完成了技術(shù)審評，近期收到遞交補充資料的通知，上市進程或有一定延后，但仍有望在年底獲批上市。
人二倍體細胞狂犬病疫苗被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗。國家藥審中心公開信息顯示，目前有多個二倍體細胞狂犬病疫苗進入了3期臨床階段。
其中，康泰生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已完成Ⅲ期臨床試驗，成都生物制品研究所有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗（2BS 細胞）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的人用狂犬病疫苗（MRC-5）已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗階段。而國內(nèi)首家生產(chǎn)人二倍體細胞狂犬病疫苗的康華生物，近日預計前三季度凈利潤3.25億元至3.55億元，同比增長2.7至3倍。
接種HPV疫苗是預防宮頸癌最直接、最有效的方法，目前我國共有4款HPV疫苗獲批上市，其中9價疫苗長期面臨供不應求的情況。國家藥審中心公開信息顯示，博唯生物的9價HPV疫苗研發(fā)進度領(lǐng)先，今年5月份率先進入3期臨床；萬泰生物落后3個月，8月底登記啟動9價HPV疫苗的3期臨床試驗，計劃入組9000人。沃森生物近期表示，其9價HPV疫苗目前處于1期臨床試驗末期，今年有望進入3期臨床試驗。不過，根據(jù)注冊流程分析，國產(chǎn)9價HPV疫苗上市時間預計會在3年以后。
帶狀皰疹病毒感染引發(fā)的中老年人后遺神經(jīng)痛是世界級疼痛難題，今年6月，GSK的重組帶狀皰疹疫苗欣安立適在中國正式上市，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹，填補了國內(nèi)市場空白。
目前我國處于臨床階段的帶狀皰疹疫苗均為減毒活疫苗，長春高新進度領(lǐng)先，今年2月登記啟動了3期臨床，目前處于受試者招募階段。此前，長生生物進度最快，其帶狀皰疹減毒活疫苗于2017年進入3期臨床，但隨即由于假狂犬病疫苗事件對公司造成的影響而導致研發(fā)中斷，在公司破產(chǎn)后，該項目曾在阿里拍賣破產(chǎn)強清平臺上以1.57億元的價格起拍，但最終流拍。安信證券認為，由于我國老年人口基數(shù)大，國內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場空間預計將超過百億元。
自上周開始，歐洲第二波疫情反彈加劇，印度等地感染人數(shù)創(chuàng)新高。隨著海外防疫物資的需求激增，出口型企業(yè)有望再度受益。
9月18日，英國駐上海總領(lǐng)事館生命科學和健康領(lǐng)事麥嘉杰考察了東方生物。東方生物代理商稱，英國駐滬領(lǐng)事到東方生物是受其國內(nèi)委派考察抗原試劑生產(chǎn)情況。東方生物在其公眾號中表示，8月下旬開始，公司新冠抗原試劑實現(xiàn)批量出口。最近，公司正在擴大新冠抗原試劑的產(chǎn)能，以滿足來自歐洲等地的需求。
萬孚生物9月初也公告了新冠抗原試劑獲得CE認證。
兩個中美雙報品種
獲批臨床
在納入指數(shù)的7個創(chuàng)新藥中，有5個生物藥、2個化藥，這些創(chuàng)新藥來自信立泰、三生國健、智飛生物等7家公司。其中信立泰和雅創(chuàng)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥均為中美雙報品種。
SAL007于9月21日獲批臨床，擬開發(fā)的適應癥是慢性心衰。這是信立泰首個中美雙報的品種，該品種今年2月獲得美國FDA臨床試驗批準，目前正在美國開展人體臨床試驗。SAL007是信立泰自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，公司表示，在臨床前研究中，SAL007能夠逆轉(zhuǎn)心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內(nèi)外尚無同靶點的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。
同日，雅創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的FXR激動劑HPG1860膠囊也獲批臨床。HPG1860是雅創(chuàng)醫(yī)藥的首款非酒精性脂肪性肝炎新藥，已于去年9月獲得美國FDA臨床研究許可，目前在美國一期臨床研究。目前非酒精性脂肪性肝炎尚無有效的治療藥物上市。據(jù)德意志銀行預估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場的規(guī)模，便可達到350億~400億美元，臨床需求巨大。目前，國內(nèi)有超過10家企業(yè)布局這一領(lǐng)域，包括眾生藥業(yè)、廣生堂、拓臻生物、翰森制藥等。
申報上市也是拉動“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的原因。近日，和黃醫(yī)藥的索凡替尼用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請獲受理。另外，翰森制藥的1類乙肝新藥艾美酚胺替諾福韋片的上市申請獲承辦并擬納入優(yōu)先審評，納入理由是：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。
“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進展通報給我們，以便我們及時計入指數(shù)并計算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com