復星醫藥疫苗新消息:研發新進展mRNA疫苗臨床試驗獲批
7月27日晚間,復星醫藥宣布旗下子公司復星醫藥產業獲得德國BioNTech許可的用于預防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗(BNT162b1)已獲國家藥監局批準于中國境內開展臨床試驗。
據復興所說,截至目前,該疫苗于中國境內(不包括港澳臺地區)尚處于I期臨床試驗啟動階段。該疫苗在中國境內能否獲得相關藥品監管機構(包括但不限于國家藥監局)的上市批準、獲得上市批準的時間等,存在不確定性。
BNT162b1疫苗是德國BioNTech公司研發的mRNA疫苗,該公司是歐洲規模最大的生物技術公司之一,擁有世界領先的、生產基因和細胞藥物與RNA治療和檢測產品的cGMP生產基地,是全球三大mRNA療法引領者之一,其他兩家公司是德國CureVac和美國Moderna。
根據復星醫藥3月份發布的公告,子公司復星醫藥產業獲BioNTech SE許可在中國獨家開發和商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。
根據約定,復星醫藥產業將向BioNTech支付至多8500萬美元(約合6億元)的許可費(包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項),并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。
與此同時,復星醫藥子公司擬認購BioNTech新增發行的1580777股普通股,認購金額約為5000萬美元。
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