突破性療法資格、臨床試驗狀態向前推進，審批提速

 
核心要聞：    
 
 人民金融·創新藥指數”在最近一個發布周期內上漲了1.08%，主要原因是4個1類生物藥、3個1類化藥獲批臨床，將其納入了指數樣本，多個“人民金融·創新藥指數”成份樣本的臨床試驗向前推進。
 
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截至9月10日，“人民金融·創新藥指數”報1105.95點，在最近一個發布周期內上漲了1.08%，這已是連續三周上漲超過1%，表明我國創新藥研發保持穩健發展態勢。指數走高的主要原因是4個1類生物藥、3個1類化藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，目前“人民金融·創新藥指數”的成份樣本數為577個。此外，多個“人民金融·創新藥指數”成份樣本近期取得積極進展，如獲得突破性療法資格、臨床試驗狀態向前推進等。

突破性療法藥品審批提速

為鼓勵創新和滿足臨床急需，今年我國設立了多種快速審評上市通道。其中，突破性治療藥物程序針對的是臨床試驗期間，具有明顯臨床優勢的創新藥或改良型新藥。被納入突破性治療藥物程序的藥物，有望加速獲批。

在“人民金融·創新藥指數”追蹤的創新藥中，傳奇生物的LCAR-B38M細胞制劑是我國最早被納入突破性治療藥物名單的創新藥。據傳奇生物招股書顯示，該藥將于今年底前在美國提交上市申請，并于2021年在中國提交上市申請。

最近，國家藥監局藥審中心“突破性治療公示”專欄連續更新，突破性療法藥品審批迎來提速。瓔黎藥業的YY-20394片于9月3日擬納入突破性治療品種名單，公示日期截至9月10日。9月9日，“突破性治療公示”專欄再度更新，藥明巨諾的JWCAR029擬納入，公示日期截至9月16日。這兩個創新藥均是“人民金融·創新藥指數”追蹤的成份樣本。

YY-20394是新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑，此前已獲得FDA頒發的針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應癥的兩項孤兒藥資格認定。在復發難治的惰性淋巴瘤患者中，瓔黎藥業官網顯示該藥已有的臨床試驗結果在療效、安全性和用藥依從性上均優于同類已上市藥品。目前，YY-20394正在開展治療復發和/或難治濾泡性淋巴瘤患者的2期臨床研究。

藥明巨諾的JWCAR029為我國第4款擬納入突破性治療藥物，是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療藥物，6月底，該藥用于治療復發難治淋巴瘤的上市申請獲受理。目前全球共有兩款CAR-T產品上市，均靶向CD19。在被擬納入突破性療法治療藥物程序的同時，JWCAR029也被擬納入優先審評，在兩個綠色通道的加持下，JWCAR029有望成為我國首個獲批上市的CAR-T產品。

7個1類新藥獲批臨床

在9月4日至9月10日“人民金融·創新藥指數”最新一個發布周期內，有7個創新藥獲批臨床，包括4個生物藥和3個化藥，我們將其納入了指數樣本。其中杭州梧桐樹藥業貢獻了兩個，齊魯制藥、長春高新、優卡迪、迪哲醫藥等均貢獻了一個。

9月9日，齊魯制藥美國子公司QLSF　Biotherapeutics開發的1類新藥QL1806注射液獲臨床試驗默示許可，擬用于多種惡性腫瘤的治療。QL1806是一款4-1BB抗體，目前全球尚無同靶點藥物上市。作為腫瘤免疫治療中的重要靶點，4-1BB抗體在近年的研究中顯示出了強大的潛力，百時美施貴寶、輝瑞等國際制藥巨頭已進行了布局，國內也有不少藥企在跟進。除了QL1806外，“人民金融·創新藥指數”的成份樣本中還有多個靶向4-1BB的抗體藥物，如科望生物的ES101、懷越生物的PE0116、天眼藥業的ADG106等。

齊魯制藥在生物創新藥領域迎來了突破。今年以來，除QL1806外，齊魯制藥還有QL1711、QL1706等多款1類生物藥獲批臨床。QLSF　Biotherapeutics網站顯示，目前其生物藥管線除本次獲批臨床的4-1BB單抗外，還有兩款雙抗處于臨床前研究階段。

9月4日，長春高新的金妥利珠單抗注射液有兩個適應癥獲批臨床，分別是血液系統惡性腫瘤、晚期惡性實體瘤和淋巴瘤。金妥利珠單抗注射液是CD47抗體，目前國內已有近10款獲批臨床，在研企業包括天境生物、宜明昂科、信達生物、恒瑞醫藥和翰思生物等。

競爭激烈的背后是巨大的機會。不久前，天境生物就其CD47單抗（TJC4）的研發和商業化和艾伯維達成了一項巨額交易，交易總額高達19億美元，創下中國生物制藥企業向海外授權交易的新紀錄，足見CD47在腫瘤免疫治療領域的巨大吸引力。

臨床試驗進展也是“人民金融·創新藥指數”重點追蹤內容之一。在最近一個發布周期內，多個“人民金融·創新藥指數”成份樣本的臨床試驗向前推進。

最近，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禾元生物啟動了其重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液的1期臨床研究，適應癥為用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉。目前臨床上缺乏針對兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，這是業內首個對因治療病毒性腹瀉的創新生物藥。

此外，優諾金生物的注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白、步長制藥的BC0335顆粒也登記啟動了1期臨床，丹諾醫藥的TNP-2092膠囊登記啟動了Ib/IIa期臨床。但由于這些創新藥臨床試驗最高狀態未變化，依據“人民金融·創新藥指數”的評分標準，審評審批進度的評分保持不變。

“人民金融·創新藥指數”編制專家委員會成員（排名不分先后）

主任委員　柴逸峰

副主任委員　馮毅

委員　黃欽　鄒建軍　王義漢　馮輝　蒲江　王如偉

“人民金融·創新藥指數”由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。聯絡郵箱：sbcxyyb@163.com