醫用耗材集采風暴壓境 下一步將“刮”到骨科眼科類

　　“帶量采購的影響太大了，由于帶量采購會持續推進，涉及品種越來越多，一些公司認為影響小可能是‘打碎了牙往肚子里咽。”

　　近期，高值醫用耗材領域帶量采購方案頻出。首批冠脈支架國家層面集采落地后，中標支架從萬元降至百元級別。隨后，山東七市聯盟開展骨科領域集采，骨科相關單品砍出“骨折價”，降幅最高超過90%。

　　自2018年“4+7 城市帶量采購”開始，醫藥行業已歷經藥品、高值醫用耗材等領域的多輪帶量采購。對藥企來說，帶量采購的影響并非一次、兩次中標與否能完全體現。但市場各方對集采的“殺傷力”仍心有余悸。

　　11月20日晚間，凱利泰(行情300326,診股)披露取消定增，高瓴資本與淡馬錫戰略入股公司 “告吹”。11月23日，凱利泰股價應聲下跌4.3%。“集采利空公司業績”成為市場對高瓴“剎車”行為的主要解讀之一。

　　在集采走向常態化的背景下，醫療耗材行業將面臨秩序重構，而企業內部對集采態度的調整，也將深刻影響今后的發展道路。

　　耗材集采走向常態化

　　“全國性的集中采購還沒有涉及骨科產品，目前對公司業績沒有影響。”凱利泰證券事務部人士向證券時報·e公司記者表示，其否認定增終止是受集采的負面影響。

　　“比如公司Elliquence產品，大部分不進醫保，加上創新程度比較高，不可能做集中采購。涉及到骨科集采可能性比較大的就是關節類產品，實際上國家政策還沒有出，我們也不太可能去揣測。但其實我們主營產品沒有關節類產品，只是參股了一家天津經緯醫療器械公司，參股比例25%，本來就沒有貢獻收入。”該人士稱。

　　不只是骨科板塊龍頭凱利泰，從近期醫療器械行業的市場表現來看，此前冠脈支架全國集采的余震仍在。

　　2020年10月16日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，這是國家層面首次對高值耗材進行集采。此后，A股醫療器械板塊迎來震蕩調整。自10月16日啟動冠脈支架集采至今，Wind醫療器械指數累計跌幅達13.53%。這期間，申萬醫療器械板塊超八成公司股價下跌。其中，偉思醫療(行情688580,診股)跌約40%，賽諾醫療(行情688108,診股)下跌35.71%，凱利泰跌近30%。此外，天智航(行情688277,診股)-U、大博醫療(行情002901,診股)、普門科技(行情688389,診股)、凱普生物(行情300639,診股)、萬孚生物(行情300482,診股)等跌幅超過20%。

　　“帶量采購目前風起云涌，現在做的最頻繁的是在省標、地級市標，目前20多個省份都在開展帶量采購，降幅基本在50%左右，有的甚至高達80%、90%，預計未來3年帶量采購在醫用耗材領域會常態化，企業市場格局也會發生很大的改變。”知名醫療器械領域專家王強向證券時報·e公司記者表示。

　　國家醫保局11月13日官網發文表示，按照《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》的要求，醫保局堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。2019年7月醫保局積極指導和推進安徽、江蘇實現高值醫用耗材集中帶量采購破冰，今年4月指導京津冀等北方9省開展人工晶體聯盟采購。4月重慶等4省份開展了吻合器、補片等耗材聯盟采購，在高值耗材領域探索完善采購方式，為更大范圍內開展集采積累了經驗。同時，山西、福建、陜西、浙江等也進行了高值醫用耗材集中帶量采購的探索。

　　2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。隨后，多地醫保局相繼印發相關實施意見及通知。這其中既包括省級、地市出臺的單獨實施方案，也包括京津冀 9 省聯合、渝黔滇豫 4 省聯盟、陜西10省聯盟、黔渝瓊3省聯盟等在內的省際聯盟聯合帶量采購方案。

　　“各省基本上具有獨立或者聯合開展耗材帶量采購的能力。從省級方案啟動日到擬中選公布日的執行時間看，平均為31天，意味著基本上大部分省份能夠在一個月內組織一場耗材帶量采購，大部分省份對耗材集采的理解有助于后續全國范圍內的耗材帶量采購的實施和各省耗材常態化集采的開展。”西南證券(行情600369,診股)研報指出。

　　冠脈支架全國集采為醫用耗材集采的“里程碑”事件。11月5日，首批冠脈支架國家集采在天津開標。8家企業的10款冠脈支架產品中選。其中涉及吉威醫療（藍帆醫療(行情002382,診股)旗下企業）、微創醫療、樂普醫療(行情300003,診股)等在內的6家國產企業，以及美敦力、波士頓科學2家外資企業。

　　此次中標價格引發行業震動。中選產品單價區間為469元~798元，較2019年價格降幅均超過90%。根據醫保局公布的數據，按意向采購量計算，預計節約109億元。

　　高值醫用耗材是指對安全性有嚴格要求，直接作用于人體、嚴格控制生產使用的消耗型醫用材料和價值相對較高（單價500元）的消耗型醫用材料。上述最低報價甚至突破了高值醫用耗材與低值醫用耗材的價格分界線。

　　業內人士普遍認為，在醫用耗材的帶量采購議題上，無論是擴展進度，還是價格降幅，都已超出預期。未來醫用耗材全國集采將進一步常態化的行業趨勢已相對明確。

　　骨科眼科類或是下一站

　　自2018年起，我國先后進行了“4+7 城市帶量采購”、“第二批集中帶量采購”、“第三批集中帶量采購”等藥品集中帶量采購。與醫療器械領域的集采相似，藥品歷次帶量采購的中標藥品降價較為明顯。不過，醫用耗材帶量采購的執行難度相對更大。

　　“藥品集采與醫用耗材集采的最核心區別在于，藥品可以通過一致性評價，把握藥品質量。但醫用耗材沒有一致性評價，沒有明確標準去衡量醫用耗材是否合格。其次，藥品分類相對簡單，但醫用耗材至少涉及高值耗材、低值耗材、醫療設備和體外診斷（IVD）等多個領域。高值耗材比如骨科這塊，有很多組建、套件，規格復雜，單價很高，而且還要跟臺。這種后期的服務很重要。所以藥品跟耗材的區別還是蠻大的。”王強介紹。

　　“現在實施帶量采購的高值醫用耗材基本上屬于低端產品，甚至是5年、10年之前的產品，而且市場已經很成熟，不需要做學術推廣”有業內專家告訴記者。

　　“這次全國集采的心臟支架就是一個標準化程度比較高的產品，在國內臨床驗證很多年了，而且國產化程度很高，技術產品也非常成熟”一位上市公司人士也向記者表示。

　　據證券時報·e公司記者統計，各省市醫用耗材帶量采購試點執行一年多以來，已涉及到的品種主要包括心血管（冠脈支架、介入球囊等）、骨科（骨科脊柱類 、骨科關節類、人工髖關節、創傷類等）、眼科（人工晶體）等類別。

　　稍早前，11月20日，淄博醫保局公布“淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州”七市采購聯盟部分醫用耗材集采中標結果。這也是繼冠脈支架國家集采之后，全國最大規模的高值耗材聯盟采購。此次中選的骨科創傷類、血液透析相關耗材同樣經歷了“靈魂砍價”，其中骨科單品最高降幅94%，平均降幅近70%。而在聯盟試水集采后，骨科類高值耗材的全國性集采或將臨近。

　　此外，根據《治理高值醫用耗材改革方案》思路，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購。業內普遍預計，骨科植入物、人工晶體、起搏器等單價較高、資源消耗占比較大、易于標準化的醫用耗材品類，后續或逐步納入國家集采體系。

　　“打碎了牙往肚子里咽”

　　作為醫療設備龍頭股，邁瑞醫療(行情300760,診股)近期密集接待了數百家機構的調研。就集采影響，邁瑞醫療表示，目前集采主要針對藥品和高值耗材領域，公司三大業務線的產品均不涉及藥品和高值耗材，其他產品當中的骨科耗材，因為收入占比極小，因此目前對公司業務基本沒有影響。如從未來潛在影響的角度分析，醫療設備作為醫院的成本項、而非收入項，醫院是自然的控費降本實施主體，因此醫療設備并不屬于國家醫保局實施集采的對象。

　　而在集采背景下，對于耗材生產企業，市場主要有兩方面的擔心：一是，如果公司主要產品被納入集中帶量采購目錄，可能面臨無法在實施集采地區中標的風險；二是，即便中標，可能面臨銷量提升不足以彌補價格下降的風險。兩種情形均將對公司的業績產生影響。

　　多位受訪專家均表示，盡管低價中標可能帶來業績沖擊，但總體要好過落標的影響。并且，除了少數知名企業有能力去爭奪剩余的20%醫院自主采購部分的市場，其他企業尤其是中小企業可能會被市場淘汰。

　　“預計高值耗材降價以后，國產中選企業的量提升空間極大。同時中選以后，廠商入院工作、貨款結算、規模化成本下降等利好因素較多，耗材帶量采購對廠商的影響總結而言為‘低降價中選> 高降價中選>不中選，中選是最好的結果’”西南證券在研報中指出。

　　證券時報·e公司記者注意到，首批冠脈支架中標的A股公司總體表現“淡定”。如此次集采以最低價中標的藍帆醫療回應，根據集采規則，分配數量除了醫療機構報的意向采購量之外，未中選量的至少10%直接分配給公司，公司還有機會在集采外市場進行自由競爭。對公司來說，在銷量上是有顯著提升的。同時相當于供需直接見面，把中間銷售費用省下來了；并且縮短了支付時間，運營效率提高，將會促進企業內生能力成長。

　　此外，樂普醫療稱，公司中標的鈷基支架產品國內銷售收入僅占今年預計公司總收入的不足3%，占預計總毛利額的不足5%，影響十分有限，總體可控。對于未來集采步入常態化后的應對之道，“此事不方便接受采訪，踏踏實實做好業績，做好創新，給股東創造持續回報才是正事”樂普醫療董秘郭同軍向記者表示。

　　值得一提的是，企業產品未參與全國集采并不代表“高枕無憂”。據賽諾醫療介紹，公司在售的主要產品BuMA冠脈藥物洗脫支架系統采用不銹鋼支架平臺、完全可降解藥物涂層及獨家專利涂層技術，國內市場份額約11%。該產品雖不在首批冠脈支架全國集采范圍內，但隨著此次集采中選支架大幅降價，未參與集采的支架產品價格預計也將聯動大幅下滑。2018年公司支架平均出廠價為1933元/個，不排除下降到集采的平均價格700元，下降幅度可能超過50%，考慮公司現有支架產品營收占比較高，大幅降價將對公司產品市場份額、營收、利潤產生重大不利影響。

　　在王強看來，“帶量采購的影響太大了，由于帶量采購會持續推進，涉及品種越來越多，一些公司認為影響小可能是‘打碎了牙往肚子里咽”。

　　此外，他認為，明年1月1日冠脈支架全國集采執行后，將給廠家帶來三把“砍刀”，包括：砍掉推廣費、招待費等費用；砍掉代理商；砍掉銷售人員。在他看來，目前代理商的價格就是拿貨價格的6倍，以現在的中標價，代理商很難生存下去，廠家也沒有利潤空間支付銷售人員的薪酬。

　　“冠脈支架的集采，相當于人為的把整個市場進行了劃分，只有8個廠家來玩，弱化了銷售功能，銷售最主要的功能是開發，市場人為地進行瓜分了，企業就沒必要做開發、做銷售了，就只是做做服務而已”王強表示。

　　“短期來看，的確政策會驅動醫療器械流通領域進行一次大洗牌，一些小的代理商會逐漸淘汰退出市場，長期來看，還要看未來政策的走向。”凱利泰董秘也在調研活動中談及集采對代理商的影響。

　　近年來，從“兩票制”，到陽光采購、帶量采購，一系列醫改政策體現出醫保控費的整體趨勢，目的即大量縮減銷售渠道，有效減少流通環節。這一過程中，中小型經銷商“沒有差價賺了”，將逐步被被淘汰。而資金充裕、實力深厚、渠道廣布的經銷商或不斷兼并與整合中小型經銷商，轉型升級至供應鏈與服務整體解決方案的綜合服務商。

　　倒逼藥企戰略調整

　　經歷藥品、醫用耗材帶量采購后，藥企如何在集采中生存與發展，這是當下行業與投資者最關注的問題。

　　“集采的影響不是單純的某一次中標與否，企業內部對集采態度的調整，可能影響的是他今后的發展道路。”中國中醫科學院中醫學副教授孫海舒向記者表示。

　　藥品集采的先行經驗或許能提供參考。面對集采沖擊，調整銷售策略、加大對零售端的投入，成為仿制藥企的主要應對之策。

　　今年初，華東醫藥(行情000963,診股)的拳頭產品之一阿卡波糖片在第二批國家集采中落標，但是從三季報業績看，集采落標的影響已逐漸消退。

　　“今年疫情影響基層醫療機構長達幾個月的停業，慢性病人只能去藥店零售終端買藥。阿卡波糖片作為慢性病藥，病人必須吃。藥店不會賣進集采的藥，因為價格太低，太透明。所以，華東醫藥這類沒進集采的企業就會銷售回升。類似的例子還有北京嘉林藥業的‘阿樂’降脂藥。”徐州經開區招商局局長史周華向證券時報·e公司記者表示。

　　“集采之前對我們的壓力也蠻大，之所以現在財報影響不是特別明顯，主要是我們通過市場、策略等調整，把集采的影響逐步消化。比如我們在做基層，院外、OTC這些非集采的市場，這些市場我們原來有一定的基礎，但拓展并不深入，帶量采購實際上倒逼我們去尋找增量市場、潛在市場，也包括互聯網線上市場。”華東醫藥董秘陳波向證券時報·e公司記者表示。

　　談及集采的深遠影響及應對之道，陳波表示：“集采是行業發展中里程碑的標志，對于原來仿制藥企業的發展模式，包括未來發展戰略的影響，都是非常深遠的。集采其實首先是觀念上的影響和沖擊，具體再到針對經營管理各個層面的理念、發展模式上的影響。未來企業的出路在哪里，我們覺得還是要回歸藥品的本源，以患者為中心，真正的以在臨床有應用價值為中心，才是未來醫藥企業最核心的追求目標”。

　　此外，信立泰(行情002294,診股)在2019年報中也表示，行業變革持續加速，醫藥企業轉型升級迫在眉睫。集采顛覆了既有的競爭模式，仿制藥受到國家帶量采購政策影響，將越來越不需要銷售推廣，輔助用藥亦將被醫保政策限制管控，創新產品及專利產品或競爭不充分的高門檻仿制藥（如生物類似物）將成為未來企業的主打產品。

　　證券時報·e公司記者注意到，部分藥企已悄然調整公司發展戰略。如即將登陸A股的科興制藥(行情688136,診股)，據招股說明書介紹，受“帶量采購”政策變動對化學仿制藥領域的影響，公司進行了戰略調整，從2019年開始縮減化學藥研發投入，同時中藥也作為輔助業務。未來公司主要重心在于發展生物藥業務。

　　“醫用耗材集采現在針對的是高值耗材，這塊產品的競爭格局還是比較激烈的，因為單價高，降幅比仿制藥更大，對廠家的沖擊同樣巨大，也是需要好好消化和調整的。集采短時間來看影響會比較集中，但從長遠來看，企業找到正確的應對方法后，還是能夠積極克服和消化的。”有業內人士向記者表示。