港澳臺化妝品將不再屬于進口品！《化妝品注冊備案管理辦法》全文解讀(3)

　　第四章 監督管理

　　第四十六條 藥品監督管理部門依照法律法規規定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關活動進行監督檢查，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關情況。

　　第四十七條技術審評機構在注冊技術審評過程中，可以根據需要通知審核查驗機構開展現場核查。境內現場核查應當在45個工作日內完成，境外現場核查應當按照境外核查相關規定執行。現場核查所用時間不計算在審評時限之內。

　　注冊申請人應當配合現場核查工作，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品。

　　第四十八條特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應當在產品投放市場前，將上市銷售的產品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。

　　第四十九條 化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

　　變更后的注冊人應當符合本辦法關于注冊人的規定，并對已經上市的產品承擔質量安全責任。

　　第五十條 根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性認識發生改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關原料企業和化妝品企業開展安全再評估。

　　再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

　　第五十一條根據科學研究的發展、化妝品安全風險監測和評價等，發現化妝品原料存在安全風險，能夠通過設定原料的使用范圍和條件消除安全風險的，應當在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

　　第五十二條承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內責任人取得聯系的，可以在信息服務平臺將注冊人、備案人、境內責任人列為重點監管對象，并通過信息服務平臺予以公告。

　　第五十三條藥品監督管理部門根據備案人、境內責任人、化妝品生產企業的質量管理體系運行、備案后監督、產品上市后的監督檢查情況等，實施風險分類分級管理。

　　第五十四條藥品監督管理部門、技術審評、現場核查、檢驗機構及其工作人員應當嚴格遵守法律、法規、規章和國家藥品監督管理局的相關規定，保證相關工作科學、客觀和公正。

　　第五十五條 未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第五章 法律責任

　　第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規定申請特殊化妝品、化妝品新原料變更注冊的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規定重新注冊的，依照化妝品監督管理條例第五十九條的規定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規定重新備案的，依照化妝品監督管理條例第六十一條第一款的規定給予處罰。

　　第五十七條 化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第五十八條承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用。

　　已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

　　第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當取消化妝品、化妝品新原料備案：

　　（一）備案時提交虛假資料的；

　　（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；

　　（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

　　第六章 附 則

　　第六十條 注冊受理通知、技術審評意見告知、注冊證書發放和備案信息發布、注冊復核、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務平臺提交或者發出的時間為準。

　　第六十一條 化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品，在境外完成的為進口產品，在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。

　　以一個產品名稱申請注冊或者進行備案的配合使用產品或者組合包裝產品，任何一劑的最后一道接觸內容物的工序在境外完成的，按照進口產品管理。

　　第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號。

　　（一）化妝品新原料備案編號規則：國妝原備字+四位年份數+本年度備案化妝品新原料順序數。

　　（二）化妝品新原料注冊編號規則：國妝原注字+四位年份數+本年度注冊化妝品新原料順序數。

　　（三）普通化妝品備案編號規則：

　　國產產品：省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字+四位年份數+本年度行政區域內備案產品順序數；

　　進口產品：國妝網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數；

　　中國臺灣、香港、澳門產品：國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。

　　（四）特殊化妝品注冊編號規則：

　　國產產品：國妝特字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；

　　進口產品：國妝特進字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；

　　中國臺灣、香港、澳門產品：國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數。

　　第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。