醫藥健康行業：CAR-T療法大顯神威 細胞免疫產業迎機遇

　　以CAR-T為代表的細胞免疫療法引領抗癌治療進入新時代。CAR-T療法由于在血液腫瘤領域出色的療效進入公眾視野，同時引領著抗癌治療進入新時代。免疫治療讓我們第一次在與癌癥的戰爭中看到勝利的曙光。

　　與傳統的癌癥治療藥物不同，CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制。CAR-T可以在識別腫瘤抗原時無需主要組織相容性復合體（MHC）的限制，能夠識別MHC非依賴型靶標，同時通過共刺激性分子信號增強T細胞免疫的殺傷性，從而克服由于腫瘤細胞下調MHC表達或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。

　　CAR-T在臨床展現較高緩解率

　　對于傳統治療方法束手無策的癌癥患者，CAR-T提供了一種新的治療手段，并且展現出突破性療效，自體抗CD19-CAR-T細胞的臨床試驗在成人和兒童r/rALL患者中獲得了高達93%的緩解率，在r/rCLL患者中使用CAR-T細胞進行的臨床試驗表明，總有效率（ORR）高達75%，完全緩解（CR）高達66%，同樣CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展現出前所未有的緩解率。根據目前全球已完成及正在進行的CAR-T臨床試驗，以CD19作為靶點接近一半，CD19已成為當前CAR-T免疫治療最重要的分子生物標志物。

　　細胞免疫行業迎市場機遇

　　以CAR-T療法為代表的免疫療法取得突破性進展，為癌癥患者帶來新的希望，特別是集采及醫保目錄談判等新機制的出臺，顯著提升患者的支付意愿及能力，細胞免疫將逐步解決目前臨床上未滿足的重大需求，與此同時國內細胞免疫行業也迎來重大市場機遇。根據Frost&；；Sullivan報告，中國細胞免疫治療產品市場規模預計于2021年至2023年由人民幣13億元升至102億元，年復合增長率為181.5%。預計市場于2030年達到人民幣584億元。目前CAR-T療法主要針對血液腫瘤，因此本文主要對急性淋巴細胞白血病、彌漫大B細胞淋巴瘤及多發性骨髓瘤這三個適應癥進行市場分析，包括其市場規模測算及競爭格局分析。

　　細胞免疫療法存在的問題與挑戰

　　盡管CAR-T在血液腫瘤取得突破性進展，但在患者治療過程中仍會產生不容忽視的毒副反應，而這些毒副反應可能是嚴重的，甚至致命的，特別是細胞因子釋放綜合征及神經毒性等等；由于腫瘤微環境的抑制及缺乏特異性腫瘤相關抗原等因素，CAR-T到目前為止CAR-T在實體瘤方面的治療效果不甚理想；由于其制造流程的復雜性、較長的生產周期及缺乏標準化的監管，CAR-T目前仍然是一種高度個性化的療法，最關鍵是大多數細胞免疫治療是以患者自體細胞改造，屬于非通用型細胞免疫治療，面臨高昂的制造成本，根據當前的制造工藝生產CAR-T產品的總成本在15萬-30萬美元。降低細胞產品制備成本是CAR-T產業化過程中必須解決的問題。

　　投資建議

　　以CAR-T為代表的細胞免疫療法在血液腫瘤領域展現出色療效，隨著相關產品在國內逐步上市，未來CAR-T療法勢必占有一席之地。同時CAR-T作為一種新的技術路徑，可以說開辟了對抗癌癥新的治療途徑，未來將可能徹底改變癌癥傳統的治療方式，目前以雙靶點CAR、CAR-T聯合PD-1、CAR-NK、UCAR-T及TCR-T等方向都被產業界寄予厚望，我們有理由相信未來在這個領域將不斷有新的技術突破。建議關注國內CAR-T領域產品進度較快同時有較強產業化能力的相關企業：例如南京傳奇、藥明巨諾、復星凱特、科濟生物等等。

　　風險提示：研發進度不及預期的風險；商業化風險；政策風險；新技術替代風險。